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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1), boîte de 16

Mis à jour le 16/09/2024
  • Principes actifs Amoxicilline,...
  • Prix de vente 4,73 €
  • Taux de remboursement S. Sociale 65 %

AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad est habituellement prescrit pour :

Indications AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),

·         otite moyenne aiguë,

·         exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·         pneumonie aiguë communautaire,

·         cystite,

·         pyélonéphrite,

·         infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·         infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Comment prendre AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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Posologie

Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·         les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

·         la sévérité et le foyer de l'infection,

·         l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L'utilisation d'autres formulations d'amoxicilline/acide clavulanique (par exemple, fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et/ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

 

Pour l'adulte et l'enfant ³ 40 kg, cette formulation d'amoxicilline/acide clavulanique fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg d'amoxicilline/250 mg d'acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg d'amoxicilline/375 mg d'acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour l'enfant < 40 kg, cette formulation d'amoxicilline/acide clavulanique fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d'amoxicilline/200-400 mg d'acide clavulanique, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d'amoxicilline/acide clavulanique afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

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La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ³ 40 kg

Doses recommandées :

·         dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;

·         dose plus faible (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.

Enfants < 40 kg

Chez l'enfant, utiliser de l'amoxicilline/acide clavulanique en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.

Dose recommandée :

·         de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l'infection.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 mL/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min, l'utilisation de formulations d'amoxicilline/acide clavulanique ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n'est pas recommandée, car aucune recommandation d'adaptation posologique n'est disponible.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Mode d'administration

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW est destiné à une administration orale.

Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d'intolérance gastro-intestinale et d'améliorer l'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique.

Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

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Effets indésirables possibles AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Résistance bactérienne
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Allongement du temps de saignement
  • Prolongation du temps de Quick
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Hyperactivité
  • Convulsions
  • Méningite aseptique
  • Syndrome de Kounis
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Indigestion
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Glossophytie
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite hémorragique
  • Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments
  • Pancréatite aiguë
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Epidermolyse nécrosante toxique
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL)
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie
  • Lésion rénale
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Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l'amoxicilline/acide clavulanique sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif d'organismes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire8

Œdème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Etourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Hyperactivité réversible

Fréquence indéterminée

Convulsions1

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

Syndrome de Kounis

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Très fréquent

Nausée2

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques3

Fréquence indéterminée

Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments

Fréquence indéterminée

Pancréatite aiguë

Fréquence indéterminée

Glossophytie

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Elévations des taux d'ASAT et/ou d'ALAT4

Peu fréquent

Hépatite5

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique5

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané6

Eruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Erythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Epidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)1

Fréquence indéterminée

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)

Fréquence indéterminée

Dermatose à IgA linéaire

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës)7

Fréquence indéterminée

1 Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

2 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW au début d'un repas.

3 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

4 Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

5 Ces effets ont été observés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

6 En cas de survenue de dermatite d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

7 Voir rubrique Surdosage.

8 Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Patient de moins de 6 ans
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Grossesse

·         Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par exemple, anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

·         Antécédent d'ictère/atteinte hépatique lié à l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables).

Précautions d’emploi AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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  • Terrain atopique
  • Réaction allergique
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Mononucléose infectieuse
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Patient âgé
  • Insuffisance hépatique
  • Patient de 6 à 15 ans
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Diminution de la production d'urine
  • Patient porteur d'une sonde vésicale
  • Allaitement
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Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées sévères) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique Effets indésirables).

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La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. En cas de réaction allergique, le traitement par amoxicilline/acide clavulanique doit être arrêté et un autre traitement approprié doit être instauré.

Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l'administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.

En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique Effets indésirables).

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

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L'utilisation prolongée d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW, et contre-indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Effets indésirables).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique.

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En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l'association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas de cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës) ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d'acide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE ARROW peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

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Il a été rapporté une positivation du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Interactions médicamenteuses AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une coadministration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l'acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s'avérer nécessaire en l'absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s'impose pendant l'administration de l'association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.

Sans objet.

Surdosage AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cristalluries liées à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale, ont été observées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l'amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Traitement de l'intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

Grossesse et allaitement AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

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Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Composition AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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Principe actif Comprimé pelliculé
Amoxicilline 500 mg *
Clavulanique acide 62.5 mg *
* par dose unitaire
Excipients : Noyau : Silice colloïdale anhydre , Magnésium stéarate , Povidone K25 , Talc , Crospovidone , Cellulose microcristalline , Pelliculage : Titane dioxyde , Ethylcellulose dispersion aqueuse à 30 % , Hypromellose , Triéthyle citrate , Talc

Aucun excipient à effet notoire ? n'est présent dans la composition de ce médicament

Mécanisme d’action AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

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Classe pharmacothérapeutique : association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase, code ATC : J01CR02.

Mécanisme d'action

L'amoxicilline est une pénicilline semi synthétique (antibiotique de la famille des bêta-lactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaire.

L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

L'acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi l'inactivation de l'amoxicilline. L'acide clavulanique n'a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.

Mécanismes de résistance

Les deux principaux mécanismes de résistance à l'amoxicilline/acide clavulanique sont :

·         inactivation par les bêta-lactamases bactériennes non inhibées par l'acide clavulanique, y compris de classes B, C et D ;

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·         modification des PLP, qui réduit l'affinité de l'agent antibactérien pour la cible.

L'imperméabilité des bactéries ou les mécanismes de pompe à efflux peuvent entraîner une résistance bactérienne, en particulier chez les bactéries à Gram négatif.

Valeurs critiques

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices pour l'amoxicilline/acide clavulanique dérivent de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) version 12.

Organisme

Valeurs critiques des CMI (mg/L)

Sensible =

Résistant >

Enterobacterales associées aux infections des voies urinaires non compliquées

321

321

Staphylococcus spp.

Note2,3,4

Note2,3,4

Enterococcus spp.5

41,6

81,6

Streptocoque des groupes A, B, C et G7

Note8

Note8

Streptococcus pneumoniae7

0,51

11

Streptocoques du groupe viridans7

Note9,10

Note9,10

Haemophilus influenzae

0,0011

21

Moraxella catarrhalis

11

11

Pasteurella multocida

11

11

Burkholderia pseudomallei

0,0011

81

Concentrations critiques indépendantes de l'espèce

21

81

1 Pour les tests de sensibilité, la concentration de l'acide clavulanique est fixée à 2 mg/L.

2 La plupart des S.aureus sont des producteurs de pénicillinase et certains sont résistants à la méticilline. Ces deux mécanismes les rendent résistants à la benzylpénicilline, la phénoxyméthylpénicilline, l'ampicilline, l'amoxicilline, la pipéracilline et la ticarcilline. Les isolats testés sensibles à la benzylpénicilline et à la céfoxitine peuvent être rapportés comme étant sensibles à toutes les pénicillines. Les isolats testés résistants à la benzylpénicilline mais sensibles à la céfoxitine sont sensibles aux associations de bêta-lactamines et d'inhibiteurs de bêta-lactamase, aux isoxazolylpénicillines (oxacilline, cloxacilline, dicloxacilline et flucloxacilline) et à la nafcilline. Pour les agents administrés par voie orale, il faut veiller à obtenir une exposition suffisante au site de l'infection. Les isolats testés résistants à la céfoxitine sont résistants à toutes les pénicillines.

3 La plupart des staphylocoques sont des producteurs de pénicillinase et certains sont résistants à la méticilline. Ces deux mécanismes les rendent résistants à la benzylpénicilline, la phénoxyméthylpénicilline, l'ampicilline, l'amoxicilline, la pipéracilline et la ticarcilline.

 

Aucune méthode actuellement disponible ne peut détecter de manière fiable la production de pénicillinase par toutes les espèces de staphylocoques, mais la résistance à la méticilline peut être détectée avec la céfoxitine comme mentionné.

4 Les S. saprophyticus sensibles à l'ampicilline sont mecA-négatifs et sont sensibles à l'ampicilline, l'amoxicilline et la pipéracilline (sans ou avec un inhibiteur de bêta-lactamase).

5 Les concentrations critiques de l'aminopénicilline chez les entérocoques sont fondées sur une administration intraveineuse. L'administration par voie orale n'est pertinente que pour les infections des voies urinaires.

6 Les sensibilités à l'ampicilline, l'amoxicilline et la pipéracilline (avec et sans inhibiteur de bêta-lactamase) peuvent être déduites de celle de l'ampicilline. La résistance à l'ampicilline est peu fréquente chez E. faecalis (à confirmer en fonction de la CMI) mais fréquente chez E. faecium.

7 L'ajout d'un inhibiteur de bêta-lactamase n'apporte pas de bénéfice clinique.

8 La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux pénicillines est déduite de la sensibilité à la benzylpénicilline (indications autres que la méningite) à l'exception de la phénoxyméthylpénicilline et des isoxazolylpénicillines pour les streptocoques du groupe B.

9 La benzylpénicilline (CMI ou diffusion sur disque) peut être utilisée pour dépister la résistance aux bêta-lactamines chez les streptocoques du groupe viridans. Les isolats dont le test de dépistage est négatif peuvent être rapportés comme étant sensibles aux bêta-lactamines pour lesquelles les concentrations critiques cliniques sont listées (y compris celles qui ont une "Note"). Les isolats dont le test de dépistage est positif doivent être soumis à des tests de sensibilité aux agents individuels ou doivent être déclarés résistants.

10 Pour les isolats dont le test à la benzylpénicilline est négatif (zone d'inhibition = 18 mm ou CMI = 0,25 mg/L), la sensibilité peut être déduite de celle de la benzylpénicilline ou de l'ampicilline. Pour les isolats dont le test à la benzylpénicilline est positif (zone d'inhibition < 18 mm ou CMI > 0,25 mg/L), la sensibilité est déduite de celle de l'ampicilline.

La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces et il est souhaitable de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, en particulier pour le traitement des infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classes

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)£

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes et autres streptocoques bêta-hémolytiques

Groupe des Streptococcus viridans

Aérobies à Gram négatif

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae2

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

 

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Espèces inconstamment sensibles

(Résistance acquise > 10 %)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium$

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Espèces naturellement résistantes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Autres

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Sensibilité modérée naturelle en l'absence de mécanisme acquis de résistance.

£ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

1 Il est possible que cette formulation de l'association amoxicilline/acide clavulanique ne convienne pas au traitement de Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

2 L'existence de certaines souches de sensibilité diminuée a été rapportée dans certains pays de l'Union Européenne avec une fréquence supérieure à 10 %.

Autres informations AMOXICILLINE/AC CLAV ARROW Ad

+ -
  • Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé
  • Voie d'administration : Orale
  • Code ATC : J01CR02
  • Classe pharmacothérapeutique : Amoxicilline et inhibiteur de bêta-lactamase
  • Conditions de prescription et de délivrance : Liste I
  • Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 69256767
  • Laboratoire titulaire AMM : Arrow generiques (22/09/2004)
  • Laboratoire exploitant : Arrow generiques

Sources :

  • Résumé des Caractéristiques Produits (RCP) des autorisations de mise sur le marché (AMM) françaises et européennes
  • Livret des interactions médicamenteuses de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Répertoire des génériques de l’ANSM
  • Documents de référence de la Haute Autorité de Santé (HAS) : fiches de transparence, fiches de bon usage, documents SAM (Système d’Aide à la décision par Médicament)
  • Prix et remboursements du Comité économique des produits de santé (CEPS)
  • Informations des laboratoires titulaires de l’AMM (CF supra dans l’onglet « Autres informations » de cette page)
  • Informations grossistes répartiteurs
  • Assurance maladie (CNAMTS) : guide des affectations de longues durées (ALD)
  • Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH) : classification CIM10
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) : classification ATC
  • Pharmacopée européenne : Standard Terms et classification EPhMRA
  • Ministère de la santé : substances dopantes
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